新闻动态
2018年8月5日，越南中央经济委员会阮国语主任一行莅临重庆艾维迪生物科技有限公司参观指导，并参加由艾维迪总经理石功名主持的项目合作洽谈会议，会议由艾维迪总经理石功名主持，会议首先介绍了艾维迪公司基本情况及 ...
本公司自主研发生产的专用于ARYRAY公司全自动糖化血红蛋白分析仪的糖化血红蛋白分析用洗脱液（HA-8180A和HA-8180B）与糖化血红蛋白溶血剂（HA-8180H）成功取得食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证与生产许可 ...
慢性病已成为全球居民健康的头号杀手，心脑血管病、糖尿病等慢性病占我国居民总死亡的79.4%，且每5例死亡中就有2例死于心血管病。而当前社会的人口老龄化对于整个社会、家庭和个人来说是不得不面对的一个问题，大多 ...
本公司自主研发生产的专用于ARYRAY公司全自动糖化血红蛋白分析仪的糖化血红蛋白分析用洗脱液（HA-8180A和HA-8180B）与糖化血红蛋白溶血剂（HA-8180H）成功取得食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证与生产许可 ...
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。 该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体 ...
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解 ...
第一章总 则 第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法.第二条 本 ...
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在 ...
（一）医疗器械召回的定义是什么？ 《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完 ...
一、厂房与设施方面 （一）企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》（编 ...
现参考《化学药品稳定性研究指导原则》、欧盟关于体外诊断试剂(IVD)的法规，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及稳定性研究中的常见问题等，以期对研发者有所帮助。1 研究目的主要包括：① 确定包括运输稳定 ...
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？ 答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》 ...
一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。二、标准结构本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。第一部分：组织机构、人员与质量管理职 ...
一、关于企业验证人员、检验员人数等问题（一）企业的验证人员包括：质检员，内审员，其它验证人员，如工艺验证人员、设计开发验证人员等；验证人员应保持相对的独立性，即要求验证人员不能审核自身从事的工作，且 ...
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制 ...
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