一、厂房与设施方面 (一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建,将原办公室改建为十万级洁净区,用于无纺布裁剪和消毒棒粘结,企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》,未提供企业《工程变更管理制度》(编号:SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。 二、设备方面 (一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗,但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存,另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段,不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 三、文件管理方面 抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录,其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530,超出YY0033中≤2000的要求,但原始数据被涂改为1530,判定结论为合格,企业未签注更改人姓名、日期和更改理由,不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由的要求。 四、设计开发方面 (一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片,未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化,但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位,未提供供应商变更相关评审记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。 五、采购方面 (一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号:170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目,不能证明该物料符合国家强制性标准的要求,不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 六、生产管理方面 抽查企业某批次电子控制器老化记录,老化时间仅有59—62小时,不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号:SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长),现场实测电源线露出导电部分仅3mm,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 七、质量控制方面 (一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能,企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号:SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求,成品检验报告(编号:ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。 八、销售和售后服务方面 抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录,记录中无产品有效期,不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。 九、不合格品控制方面 企业未编制返工控制文件,《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号:SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号:SC-7.5.1-06),记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号:ZG-8.3-04)不一致,且未见修理项目及方法,不符合《规范》中不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。 企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。 |