一、制定依据

依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、标准结构

本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责

第二部分：设施、设备与生产环境控制

第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

第五部分：采购控制

第六部分：生产过程控制

第七部分：检验与质量控制

第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

第十部分：不良事件、质量事故报告制度

第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

三、评定方法及标准

现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。

严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%

四、判定标准

五、现场考核程序

（一）首次会议

1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员

企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）考核

1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。

（四）综合评定

考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。

（五）末次会议

考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。

六、产品抽样

现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。

七、异常情况处理

（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。

（二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。